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2017 年，美國(guó)通過(guò)了《非處方 (OTC) 助聽(tīng)器法案》，要求美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 制定一項(xiàng)規(guī)則，為“自認(rèn)為”存在輕度至中度聽(tīng)力損失的成年人設(shè)立一個(gè)非處方助聽(tīng)器類(lèi)別。2022 年 8 月 17 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最終出臺(tái)了有關(guān)這項(xiàng)立法的官方規(guī)則，并且發(fā)布了一份很長(zhǎng)的文件，其中包括對(duì)一些重要意見(jiàn)的詳盡有據(jù)的回應(yīng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的官方規(guī)則出臺(tái)已經(jīng)一年了，因而我認(rèn)為有必要回顧這段時(shí)間的經(jīng)歷，了解過(guò)去一年內(nèi)情況發(fā)生了什么變化，并且展望非處方助聽(tīng)器的未來(lái)前景。
非處方助聽(tīng)器法案和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局隨后發(fā)布的規(guī)則的總體目標(biāo)是，提高“自認(rèn)為”存在輕度至中度聽(tīng)力損失的成年人對(duì)助聽(tīng)器的使用率，讓他們能夠承擔(dān)得起相應(yīng)費(fèi)用。自認(rèn)為存在聽(tīng)力損失，是指患者自己認(rèn)為存在輕度至中度聽(tīng)力損失，而不要求由專(zhuān)業(yè)人員對(duì)聽(tīng)力損失進(jìn)行診斷或測(cè)量。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的最終規(guī)則對(duì)某些意見(jiàn)進(jìn)行了回復(fù)，其中明確指出，非處方助聽(tīng)器是真正的“非處方藥”，不應(yīng)以任何方式要求具備從業(yè)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員（聽(tīng)力治療師）參與。當(dāng)然，我們并不反對(duì)讓具備從業(yè)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人士介入診斷（這有許多顯而易見(jiàn)的好處），但這并不是必需條件。
圖 1：傳統(tǒng)耳背式 (BTE) 助聽(tīng)器
整體而言，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的規(guī)則得到了設(shè)備制造商和聽(tīng)力保健專(zhuān)業(yè)人員非常積極的反響。由于五分之四的潛在市場(chǎng)尚未得到充分挖掘，從聽(tīng)力損失開(kāi)始到尋求專(zhuān)業(yè)幫助，人們通常要等待 5-7 年，因此我們認(rèn)為，非處方助聽(tīng)器規(guī)則不僅會(huì)鼓勵(lì)人們更早地嘗試自助，而且將成為他們更早地尋求專(zhuān)業(yè)幫助的途徑。這可能會(huì)擴(kuò)大聽(tīng)力治療師目前服務(wù)的客戶(hù)群體，而不是削弱這個(gè)群體。制造商也看到了銷(xiāo)售新設(shè)備的機(jī)會(huì)，這些新設(shè)備更簡(jiǎn)單，價(jià)位也可能更低，而且隨著用戶(hù)年齡增長(zhǎng)，他們逐漸會(huì)“換購(gòu)”功能更強(qiáng)的設(shè)備，有助于制造商贏得一些品牌忠誠(chéng)度。特別提一下，捷波朗 (Jabra) 將 Enhance Plus 耳機(jī)作為非處方助聽(tīng)器推出，該款產(chǎn)品的用戶(hù)平均年齡比處方助聽(tīng)器的用戶(hù)平均年齡小 18 歲。 那么，在過(guò)去一年里，市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)如何呢？美國(guó)言語(yǔ)語(yǔ)言聽(tīng)力協(xié)會(huì)的一項(xiàng)近期調(diào)查表明，人們似乎一致認(rèn)為新法案尚未產(chǎn)生預(yù)期的影響。雖然助聽(tīng)器更容易獲得，價(jià)格也更加實(shí)惠（一套專(zhuān)業(yè)臨床助聽(tīng)器可能花費(fèi)數(shù)千美元，而一對(duì)優(yōu)質(zhì)非處方助聽(tīng)器一般在 800 美元至 1200 美元之間），但它們的使用仍有一定難度，而且對(duì)于通過(guò)“非處方”渠道購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品而言，其價(jià)格仍然相對(duì)昂貴。根據(jù)最近的一篇文章，在 2023 年第一季度，非處方助聽(tīng)器在傳統(tǒng)助聽(tīng)器制造商的銷(xiāo)售額中所占比例不足 1%，鑒于美國(guó)只有約 12,000 名聽(tīng)力治療師為 4,500 萬(wàn)人的潛在市場(chǎng)提供服務(wù)，而且大多數(shù)美國(guó)人的居住地距離藥店、百思買(mǎi)或沃爾瑪不超過(guò) 5 英里，因而預(yù)計(jì)這個(gè)數(shù)字將會(huì)增加。
調(diào)查表明，人們不尋求專(zhuān)業(yè)幫助來(lái)解決聽(tīng)力損失問(wèn)題的最大原因仍然是，他們認(rèn)為自己的聽(tīng)力損失還沒(méi)有嚴(yán)重到需要助聽(tīng)器的地步。雖然非處方器械的成本較低，而且容易獲得，無(wú)疑降低了進(jìn)入門(mén)檻，但進(jìn)行治療的第一步仍是承認(rèn)自己存在相關(guān)問(wèn)題。
圖 2：Ezairo 7160 SL 混合模塊
安森美提供的 Ezairo 7160 SL 音頻處理器與 Ezairo 預(yù)配置固件和軟件結(jié)合使用，為臨床和非處方助聽(tīng)器提供了強(qiáng)大的解決方案。憑借其出色的音頻質(zhì)量和低功耗無(wú)線(xiàn)技術(shù)，制造商能夠設(shè)計(jì)和制造先進(jìn)設(shè)備，為聽(tīng)力障礙患者提供真正的解決方案。隨著非處方藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展，助聽(tīng)器使用范圍的不斷擴(kuò)大，安森美將繼續(xù)努力創(chuàng)新，為設(shè)備制造商提供所需的解決方案，以滿(mǎn)足這個(gè)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。
圖 3：Ezairo Sound Designer 軟件
下載ECAD模型
