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核酸點撤了,抗原太慢,復(fù)工、復(fù)校就靠它了

2022/12/27
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家用無創(chuàng)快速檢測儀重點解決了病毒檢測這一環(huán)節(jié),如果能和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、慢病管理、藥企等達(dá)成合作,形成檢測——診斷——治療——管理的閉環(huán)服務(wù)體系,將增強(qiáng)產(chǎn)品的使用粘性。大家好,相信這幾天各位讀者已經(jīng)或多或少感受到奧密克戎的威力了,筆者的朋友圈已經(jīng)大范圍中招了,目前筆者也是以帶陽的狀態(tài)來寫的這篇文章。至于是不是小感冒,那就見仁見智,相信大家自己心里已有判斷。

目前來看,全民大范圍的感染已經(jīng)不可避免,在疫情放開之后,還有沒有必要繼續(xù)做日?;男鹿诓《緳z測呢?

筆者認(rèn)為,還是有必要的。不管是學(xué)校復(fù)課,工廠復(fù)工,又或是大規(guī)模的考試,只要涉及到大規(guī)模人群聚集的場所,都應(yīng)該盡可能避免發(fā)生群體感染或二次感染。

不過,目前全國各地的免費核酸點已經(jīng)大量的裁撤,而抗原目前還處在供不應(yīng)求的搶購狀態(tài),加上感染人數(shù)呈現(xiàn)指數(shù)級的增長,這也給病毒檢測提出了新的挑戰(zhàn)。

目前,在新冠病毒檢測領(lǐng)域,核酸檢測是大量采用的檢測方式,通過核酸檢測,再結(jié)合血液、CT等化驗檢驗方法,一般就能對感染者進(jìn)行確診或排除感染。核酸檢測要經(jīng)過較多的步驟,因為核酸是隱藏在病毒顆粒內(nèi)的,所以先要將病毒裂解,再把裂解后的病毒中RNA提取出來,提取完后還要做一個逆轉(zhuǎn)錄,把RNA變成DNA,再用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)PCR的方法來進(jìn)行擴(kuò)增,最后通過熒光染色檢測。所以,它對檢測場所和檢測人員的技術(shù)水平要求也較高,需要專門的實驗室和經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的人員來操作??乖膬?yōu)點在于可隨時隨地自測,缺點是反應(yīng)速度較慢,發(fā)燒完了才能測到,而且偶爾會出現(xiàn)檢測不準(zhǔn)的情況。

實際上,所有的檢測方式最后只會回歸2種趨勢,一種就是類似驗孕棒那種即時檢驗,買回家立馬就可以測;另一種就是全自動、大規(guī)模,送到檢驗所快速自動化完成。

有沒有一種檢測方法,能夠滿足大批量、低成本、可自測的要求呢?

什么是SPR生物技術(shù)?

SPR(Surface plasmon resonance,表面等離子體共振)是一種光學(xué)傳感技術(shù)?;谠摷夹g(shù)的檢測儀器,可用于生物分子間親和力、結(jié)合特異性、濃度定量、結(jié)合動力學(xué)和熱力學(xué)分析等,被廣泛應(yīng)用在藥物篩選、生命科學(xué)等領(lǐng)域。

1902 年,科學(xué)家Wood 在光學(xué)實驗中首次發(fā)現(xiàn)了SPR 現(xiàn)象,但對該原理的解釋和應(yīng)用一直發(fā)展緩慢。直到1990 年,瑞典的Biacore AB 公司(后被GE 收購,2019年這塊業(yè)務(wù)被丹納赫以超過20 億美金的價格再次收購),基于SPR 技術(shù)開發(fā)了首臺商品化儀器——Biacore分子相互作用儀,并不斷改進(jìn)迭代。目前已成為該領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。

隨著全球生物制藥的迅速發(fā)展,新的生物藥分析檢測技術(shù)亦層出不窮,SPR技術(shù)作為其中一員,憑借著其突出的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和高重復(fù)性,在2016年被正式收錄到美國和日本的藥典。

這里介紹一下SPR技術(shù)的基本原理,基本原理太復(fù)雜的就不說了。簡單來說SPR本質(zhì)是一種物理光學(xué)現(xiàn)象,通過光線折射的不同角度來匹配不同的參數(shù)。在檢測不同的目標(biāo)時,光線折射角度都不同。

倏逝波原理示意圖

倏逝波:是指當(dāng)光波從光密介質(zhì)入射到光疏介質(zhì)時,發(fā)生全反射而光疏介質(zhì)一側(cè)所產(chǎn)生的一種電磁波

本來這個SPR技術(shù)主要是用在分子相互作用儀上的,而分子相互作用儀主要是用在制藥領(lǐng)域。一臺分子相互作用儀的價格非常昂貴,這是筆者查到的作用于分子相互作用儀上的SPR傳感器,一個就賣到幾百美金,貴的甚至賣到幾千美金。分子作用儀的價格更是高達(dá)幾百萬,Biacore作為分子相互作用儀的金標(biāo)準(zhǔn),價格也是最貴的。S200和 T200在200—300萬元之間。

SPR 技術(shù)也可用于病毒抗原定量檢測。 主要有兩種技術(shù)原理,一種是注入病毒顆粒通過病毒纖維蛋白與CAR 受體結(jié)合;另一種是用病毒六鄰體蛋白與FX蛋白結(jié)合。其中CAR受體或FX 蛋白被固定在傳感器芯片上,并使用分子相互作用儀系統(tǒng)檢測。

2020年,新冠病毒開始全球大流行。世界首個新冠病毒(2019-nCoV)突刺蛋白的冷凍電鏡結(jié)構(gòu)研究出爐之時。不僅采用冷凍電鏡技術(shù)解析了新型冠狀病毒的S蛋白結(jié)構(gòu),還利用SPR技術(shù)分析了新冠病毒S蛋白與ACE2的親和力,是SARS病毒的10到20倍,從而揭曉了新冠病毒肺炎強(qiáng)傳染性的原因。

Nicoya公司于2020年開始用SPR 技術(shù)進(jìn)行的SARS-CoV-2研究。在傳感器表面放上新冠病毒S蛋白的對應(yīng)抗體,然后用一束光照射這個傳感器的表面上讓光反射。接下來用待檢測的溶液通過這個表面,如果檢測溶液里沒有新冠病毒,這個光的反射就不會發(fā)生變化,如果這里邊有新冠病毒,那么抗體就會和新冠病毒結(jié)合,從而導(dǎo)致傳感器表面結(jié)構(gòu)和質(zhì)量發(fā)生了變化,進(jìn)而折射的光就發(fā)生了角度變化。因而檢測樣品中是否含有病毒。不過Nicoya公司采用的SPR技術(shù)仍然是2D平面技術(shù),無法解決成本高昂和大批量量產(chǎn)的問題。

在全球新冠病毒(COVID-19)爆發(fā)期間,Biacore大力推廣旗下 SPR儀器,進(jìn)行病毒濃度定量分析,成為核酸檢測之外的方法之一。而且擁有更高的靈敏度,能有效降低核酸檢測假陰性的問題。基于傳統(tǒng)SPR 技術(shù)的分子相互作用儀應(yīng)用廣泛,但也有一定局限性。由于其采用的是二維平面芯片,只能從2 個維度收集信號數(shù)據(jù)。這導(dǎo)致需要復(fù)雜精密的光路系統(tǒng)來捕捉微弱信號,儀器價格昂貴(200萬元/臺以上),只有大型企業(yè)/機(jī)構(gòu)用得起。

什么是3D納米SPR技術(shù)?

直到,SPR技術(shù)被國產(chǎn)化。

2019年,中國的量準(zhǔn)Xlement開發(fā)了新一代3D納米SPR芯片,實現(xiàn)技術(shù)突破,極大降低了原有應(yīng)用成本,打破分子相互作用儀國外壟斷的格局,并開拓了新的C端應(yīng)用場景。本來量準(zhǔn)開發(fā)的3D納米SPR技術(shù),是針對分子相互作用儀市場,據(jù)了解,量準(zhǔn)公司的Xlement SPR100,僅為Biacore 的1/10,約20—30萬元/臺。芯片耗材單價3000—4000 元。這個成本相當(dāng)于國外同行的1/10了。

傳統(tǒng)的SPR技術(shù)二維芯片,來源:GE

量準(zhǔn)Xlement 的最大突破,是在原有SPR技術(shù)基礎(chǔ)上,將光學(xué)芯片由原來的二維基膜變成了三維基膜。三維基膜的芯片將信號放大了千倍以上,帶來更高的檢測靈敏度和更低的分子濃度檢測下限。同時,也不再需要傳統(tǒng)復(fù)雜的光路系統(tǒng)來捕捉微弱的信號,變成了簡單的LED光源和光電二極管,這極大簡化工藝路徑,從而降低成本。

3D 納米SPR 芯片外觀圖和電鏡結(jié)構(gòu)圖,來源:量準(zhǔn)Xlement

利用3D 納米 SPR技術(shù),重點利用濃度定量分析的功能,還可以研發(fā)各類超敏生物芯片,使該技術(shù)用于小型化、便攜式快速檢測儀器成為可能。

家用便攜式快速核酸檢測儀還有多久?

基于3D 納米 SPR技術(shù)可以開發(fā)各種家用無創(chuàng)快速檢測儀器,來源:量準(zhǔn)Xlement

隨著2020年新冠病毒的大爆發(fā),一個新的市場出現(xiàn)了,面向C端的基于3D 納米 SPR技術(shù)的便攜式家用無創(chuàng)快速檢測儀,可滿足多種不同的病毒檢測。3D納米 SPR技術(shù)作為一項通用技術(shù)平臺,除了CRP之外,還可以開發(fā)其他各種家用無創(chuàng)快速檢測儀器(根據(jù)不同生物芯片),可以檢測大量生化指標(biāo)。家用無創(chuàng)快速檢測儀重點解決了病毒檢測這一環(huán)節(jié),如果能和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、慢病管理、藥企等達(dá)成合作,形成檢測——診斷——治療——管理的閉環(huán)服務(wù)體系,將增強(qiáng)產(chǎn)品的使用粘性。

2020年,量準(zhǔn)(上海)實業(yè)與華中科技大學(xué)、相關(guān)芯片企業(yè)聯(lián)合研發(fā)出全球首款Nano SPR(納米表面等離子共振)生物芯片,并入孵武漢光電工研院,加速推動SPR生物檢測方法拓展到臨床醫(yī)學(xué)體外診斷領(lǐng)域。

據(jù)介紹,核酸檢測時,搭載這款芯片的試劑盒和便攜檢測設(shè)備,可從多個維度收集信號數(shù)據(jù),將信號放大千倍以上,獲得更高的檢測靈敏度和更低的分子濃度檢測下限,能15分鐘快速檢測出新冠病毒。目前,該公司多款檢測產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證,并出口海外。

量準(zhǔn)創(chuàng)始人、華中科技大學(xué)特聘教授劉鋼表示,Nano SPR平臺原理上可檢測任意物質(zhì),在科研、臨床診斷、動物防疫和制藥工業(yè)等多個領(lǐng)域應(yīng)用前景廣泛。本輪融資后,量準(zhǔn)將繼續(xù)優(yōu)化其數(shù)字芯片自主專利技術(shù),進(jìn)一步提高檢測的通量和靈敏度,讓這一芯片更廣泛地應(yīng)用到藥物檢測和篩選等領(lǐng)域。

不過,值得一提的是,2020年就已經(jīng)出現(xiàn)的Nano SPR(納米表面等離子共振)生物芯片,到了2022年并沒有實現(xiàn)產(chǎn)品的量產(chǎn)化,問題出在哪里呢?據(jù)某業(yè)內(nèi)人士透露,主要問題可能出在精密測光部分。不過,好消息是目前這個問題已經(jīng)被解決。也就是說可量產(chǎn)低成本的便攜式測試儀有望實現(xiàn)量產(chǎn),未來的產(chǎn)品形態(tài)可能就是一臺幾百元的便攜式家用測試儀,加上一次性的測試試紙。屆時或可解決大規(guī)模復(fù)工、復(fù)產(chǎn)、復(fù)校面臨的檢測難題。

筆者也會對該技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)展保持持續(xù)關(guān)注。

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